Dapat EUA BPOM, Inilah Efikasi Vaksin Sputnik V

Dapat EUA BPOM, Inilah Efikasi Vaksin Sputnik V

Vaksin Sputnik V untuk COVID-19 telah mendapat Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk program vaksinasi Covid-19 di Indonesia. Vaksin Sputnik-V atau Gam-COVID-Vac menjadi jenis vaksin ke-7 yang telah mendapatkan EUA dari BPOM setelah Sinovac (Corona Vac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca Covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty atau Pfizer.

The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia mengembangkan vaksin Covid-19 Sputnik V dengan menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Kemudian, sebagai prosedur selanjutnya, Vaksin Covid-19 Sputnik V didaftarkan PT Pratapa Nirmala yang berkedudukan sebagai EUA dan bertanggung jawab penuh untuk penjamin mutu vaksin serta keamanannnya di Indonesia. 

Pada awalnya, Sputnik V didistribusikan di Rusia yang kemudian digunakan di 59 negara. Ada beberapa negara yang juga menggunakan vaksin Sputnik V dalam pandemi Covid-19. Di antaranya adalah Argentina, Belarusia, Hongaria, Serbia, Uni Emirat Arab, Pakistan, dan Filipina.

Bagaimana efikasi dan efek samping Vaksin Covid-19 Sputnik V?

Sebagai informasi, tingkat efikasi Vaksin Covid-19 Sputnik V terbilang tinggi. Hal itu dibuktikan berdasar data uji klinik fase III. Berdasar hasil yang didapatkan, Vaksin Covid-19 ini terbukti memberikan efikasi 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 persen–95,2 persen.

Lebih lanjut, telah dilakukan inspeksi on site pada fasilitas produksi Vaksin Sputnik V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. 

Hasil inspeksi pada Vaksin Covid-19 jenis ini menunjukkan bahwa vaksin tersebut memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Sementara itu, ada pula efek samping dari penggunaan vaksin jenis ini. Yang mana efek sampingnya menunjukkan tingkat keparahan ringan atau sedang. Lebih lanjut, hasilnya dilaporkan pada uji klinik vaksin tersebut dari teknologi platform yang sama. Efek samping tersebut meliputi:

  • Nyeri sendi (arthralgia)
  • Gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome)
  • Ditandai dengan demam
  • Menggigil
  • Nyeri otot (myalgia)
  • Badan lemas (asthenia)
  • Ketidaknyamanan
  • Reaksi lokal pada lokasi injeksi
  • Sakit kepala
  • Hipertermia

Perlu diketahui bagi ibu hamil, ibu menyusui, dan orang dengan penyakit penyerta tertentu, sebaiknya orang-orang dalam kelompok tersebut berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu sebelum mendapatkan jenis vaksin ini.

Penggunaan dan Penyimpanan Vaksin Covid-19 Sputnik V 

Sebagai pencegahan Covid-19, Vaksin Sputnik V digunakan untuk orang berusia 18 tahun ke atas berdasar indikasinya. Penggunaan vaksin tersebut dilakukan secara injeksi intramuscular (IM) yang dosisnya sebanyak 0,5 ml untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu. Penting untuk diketahui bahwa penyimpanan Vaksin Covid-19 ini memerlukan penyimpanan pada konsisi suhu khusus, yaitu -20°C ± 2°C.

Sebagai informasi, melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM yang bekerjasama dengan Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 di Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), Vaksin Sputnik V pun mendapat EUA. Secara internasional, penilaian vaksin tersebut mengacu pada pedoman evaluasi yang berlaku.

Meski begitu, terdapat penambahan vaksin yang dilabeli EUA oleh BPOM, masyarakat tetap diimbau untuk terus menerapkan protokol kesehatan dengan tepat serta tidak mudah terpengaruh pada obat-obatan herbal yang belum teruji secara klinis.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *